2025年我国临床试验总量首次突破5000项，新药临床试验2997项同比增长18%

今日，国家药品监督管理局发布《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》。数据显示，我国临床试验项目数量首次突破5000项大关，创历史新高。

核心数据：新药临床试验2997项，同比增长18%

报告涵盖新药临床试验与生物等效性试验两大类。新药临床试验共2997项，占总数的57.5%，较上年增长18%;生物等效性试验2218项，占42.5%。248种新药完成临床试验并获准上市，覆盖抗肿瘤、内分泌失调、精神疾病等18个治疗领域。

加速推进：新药临床试验启动时间平均缩短4个月

为使新药早日惠及患者、把握全球研发先机，我国对临床试验各环节全面提速。2025年共开展1088项首次签署受试者知情同意书的新药临床试验项目，平均启动时间较上年缩短4个月。

国际化互认：国际多中心临床试验410项

2025年我国开展国际多中心临床试验410项，占全年总数的13.7%。国家药监局表示，我国临床试验技术规范已与国际标准融合，正稳步推进临床数据与成果国际化互认进程。

从5000项试验到248种新药上市——中国新药研发正在以“加速度”将实验室的突破转化为患者的希望。缩短的4个月启动时间，背后是制度创新与技术标准的双重突破。期待更多“中国新药”早日抵达患者手中。